涉及近2000台测序仪 因美纳全球召回事件是否会影响市场竞争格局?

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    涉及近2000台测序仪 因美纳全球召回事件是否会影响市场竞争格局?

    发布日期:2022-11-23 15:38    点击次数:186

    涉及近2000台测序仪 因美纳全球召回事件是否会影响市场竞争格局?

    21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道

    6月13日,美国FDA官网发布医疗器械召回通知,涉及illumina(因美纳)多款基因测序仪,召回仪器将近两千台,影响范围包括中国。被召回的测序仪包括:illumina Model NextSeq 550 Dx REF 20005715,799台。

    illumina REF DX-410-1001 Model: MiSeq Dx;illumina REF 15036706 Model: MiSeq Dx;illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx ,1014台。

    召回原因均为网络安全漏洞,影响范围波及全球大多数国家。据FDA官网发布的消息看,本次召回为II级召回,即被召回的医疗器械产品可能会引起暂时的或可逆的健康问题,或者有一定机会引起严重的健康问题或死亡。

    从FDA公布的召回范围来看,涉及美国全境,阿尔及利亚、澳大利亚、奥地利、比利时、保加利亚、波斯尼亚/黑塞哥维那、加拿大、智利、中国、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、埃及、芬兰、法国、格鲁吉亚、德国、危地马拉、匈牙利、爱尔兰、意大利、日本、南非、韩国、西班牙、瑞典、瑞士、泰国、土耳其、乌克兰、阿拉伯联合酋长国、英国、越南等多个国家。

    6月14日,因美纳中国发布公告称,就此事件已同期向中国国家药品监督管理局及上海药监局通报沟通。上海药监局已于5月5日通过官方渠道公布相关信息。“针对这一问题,因美纳已开发了一项升级软件,供所有受影响的客户使用,可有效防止该隐患被远程利用。同时,公司已于5月初向每一位受此影响的中国客户发出通知,并立即在中国开展了相应现场软件升级措施(不涉及实物召回)。”

    此外,因美纳中国方面15日在接受21世纪经济报道采访时还表示,目前因美纳全球正在开发一项永久性的软件修复方案,将有效防止网络安全的潜在风险隐患。一旦可供安装,因美纳将及时通知客户。在网络安全方面,公司持续评估并优化所有产品的系统以确保网络安全。

    目前中国市场影响几何?

    因美纳中国方面向21世纪经济报道表示,在全球医疗体系中,因美纳与各国监管机构保持密切沟通机制,同时所有相关方对于网络安全性保持主动且警觉的态度至关重要,包括采取优选方案并且针对已识别的隐患采取短期和长期的应对方案。简单而言,网络安全的隐患和漏洞的排查是长期和常规性的工作,这是一个持续的工作。各国监管机构的流程和要求是,一旦有任何潜在风险发现,会优先通知各国医疗系统,企业第一时间完成升级工作。

    而针对中国市场未来可能遭到的挑战,因美纳中国方面回应道:“目前是一个全球召回,已经同步与药监沟通的,中国所有的召回工作(实为现场软件升级工作,非实物召回)已基本全部完成。根据药监方面5月5日已经发布的公告显示,召回级别为二级。”

    据上述公告披露,自5月启动升级计划起,截止6月14日, 郑州市红火阑珊文化传播有限公司公司已基本完成中国客户的现场软件升级。截至目前,因美纳在全球范围未收到任何表明该隐患已被利用的报告。此外,因美纳中国方向也向21世纪经济报道指出:“国内的测序仪使用状态普遍不连接互联网,遭黑客攻击几率极小。”

    据官方消息,因美纳全球2021财年初步合并营收约45.17亿美元,同比增长39%,反映了各大区域市场的创纪录收入和公司历史最高出货量。据预计,随着测序技术的认知、需求和采用率攀升,2022年将迎来新一轮强劲增长,预估合并营收为51.5亿至52.4亿美元、同比增长约14%至16%。据因美纳2022财年第一季度业绩报告显示,第一季度收入12.2亿美元,较去年同期增长12%。

    自2005年进入中国市场以来,中国已成为因美纳全球最为重要的市场之一。2021年,因美纳来自中国地区的收入达到5亿美元,营收占比超10%。其中,中国市场的增速高于公司整体收入增速。

    目前基因测序主要有科研级、临床级和消费级三个应用场景。据业内预估,未来3年内,临床基因测序将进入集中爆发期。预计到2023年,全球基因测序市场规模将达到250亿美元。此外,据中商产业研究院报告预计,新闻中心到2026年,我国基因测序市场规模将达到563亿元。

    测序仪市场竞争格局如何?

    基因测序是一种新型基因检测技术,基因测序技术能锁定个人病变基因,提前预防和治疗。自上世纪90年代初,学界开始涉足“人类基因组计划”。传统的测序方式是利用光学测序技术。用不同颜色的荧光标记四种不同的碱基,然后用激光光源去捕捉荧光信号从而获得待测基因的序列信息。 

    虽然这种方法检测可靠,但是价格不菲,一台仪器的价格大约在50万到75万美元,而检测一次的费用也高达5千到1万美元。而基因测序仪中,芯片代替了传统激光镜头、荧光染色剂等,芯片就是测序仪。 

    其技术实现路径是通过半导体感应器,仪器对DNA复制时产生的离子流实现直接检测。当试剂通过集成的流体通路进入芯片中,密布于芯片上的反应孔立即成为上百万个微反应体系。采用这种技术组合,研究人员能够在短短2小时内获取基因信息。而使用传统的光学测序技术需等待数周乃至数月后才能得到结果,同时,检测一次的费用也降到了最低1千美元。  

    随着技术的发展,测序技术在测序通量、测序长度以及测序成本上不断优化,使得基因测序大范围使用成为可能。目前已经发展到四代测序技术,分别是一代测序(Sanger测序技术)、二代测序(高通量测序技术HTS)、三代测序(单分子测序技术)和四代测序(纳米孔测序技术)。其中应用最广泛的是二代测序(高通量测序技术HTS),三代、四代由于成本及准确率原因,还未得到广泛使用。

    在全球范围,高通量测序技术主要包括三大技术流派,分别为以illumina为代表的桥式PCR扩增与边合成边测序结合的技术路线、以ThermoFisher(收购Life)为代表的乳液PCR扩增与半导体测序结合的技术路线和以华大智造为代表的DNA纳米球与联合探针锚定聚合相结合的技术路线。上述三大技术流派在基因测序领域主要技术参数上各有特点,居于领先地位,并相较于其他竞争对手具有一定的技术优势。

    而在基因测序的产业链,可以分为上游——测序仪、试剂耗材提供商,中游——测序服务、产品提供商,下游——测序应用市场。上游产业的壁垒高,竞争格局好,因为测序仪通常为封闭系统,销售仪器之后,可通过销售试剂耗材盈利。如目前Illumina的营收中,来自试剂耗材的收入远超设备收入。

    在上游设备、试剂、耗材等供应环节,呈现着典型的垄断竞争格局。测序仪生产商主要被Illumina、Thermo Fisher、罗氏等跨国巨头垄断,Illumina、Thermo Fisher占据全球市场接近90%的份额。

    目前,二代测序仪仍然占据市场主流,2017年之后,借助于HiSeq系列测序仪升级和推广,Illumina不断蚕食其他厂商的市场份额,逐渐形成了一家独大的局面。2020年,Illumina的市场份额已增长至84%,稳居第一,公司的高中低通量的测序仪可以满足下游客户几乎所有的测序需求;LifeTech和罗氏的市场份额也在5%以上,相对较大。

    有测序行业人士向21世纪经济报道记者表示:“近年来,国内一方面迎来了测序仪市场的爆发增长期,另一方面跨国巨头也同样面临新的挑战,尤其是国产品牌的价格挑战。从细分领域来看,低端设备和试剂国产化程度较高,国外的品牌占有率较低。替代率程度最高的低值耗材,国产占比已达到90%。而IVD及高值耗材领域的国产化仍处于进行时状态,这也成为未来国产集中发力的关键。”

    而在测序仪市场本身,变化也在发生。在过去的20年间,随着高通量测序技术的大规模使用,人类全基因组测序的成本已经从1亿美元下降到1000美元以内。就如同半导体领域摩尔定律价格下降,从军工走向民用,发展成巨大的消费电子市场一样,测序也从最初倾全球之力方能达成的人类基因组计划,逐步走向寻常科研和临床应用,而未来终将发展出巨大的消费级市场。



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